استانداردهای اتاق تمیز استاندارد ایزو 14644
اتاق تمیز بايد به گونه‌اي طراحي و اجرا گردد كه مطابق با استانداردهاي اختصاصي ملي يا بين المللي باشد، انطباق با استانداردهای اتاق تمیز بویژه در شرايطي كه محصول ساخته شده، به مشتري بين المللي فروخته مي شود از اهمیت بالاتری برخوردار است. اين موضوع يكي از دلايل اصلي است كه كشورهاي مختلف را وادار مي نمايد تا استانداردهاي اتاق تميز خود را با استانداردهای بین الملی هماهنگ سازند. اطلاعات زير مرور مختصری براستانداردهاي بین المللی اتاق تميزمی باشد .
استانداردهای اتاق تمیز به مجموعه‌ای از الزامات و دستورالعمل‌ها گفته می‌شود که برای طراحی، ساخت، و نگهداری اتاق‌های تمیز در نظر گرفته می‌شوند. این استانداردها به منظور کنترل میزان آلودگی ذرات معلق در هوا اتاق تمیز و اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات یا موادی که در این اتاق‌ها تولید، پردازش، آزمایش، یا نگهداری می‌شوند، تدوین شده‌اند.
استانداردهای اتاق تمیز را می‌توان به دو دسته کلی تقسیم کرد:
- استانداردهای عمومی: این استانداردها الزامات کلی برای طراحی، ساخت، و نگهداری اتاق‌های تمیز را تعیین می‌کنند.
- استانداردهای خاص: این استانداردها الزامات خاصی را برای اتاق‌های تمیز مورد استفاده در صنایع خاص مانند صنایع دارویی، غذایی، تجهیزات پزشکی، نیمه‌رساناها، و فضاپیماسازی تعیین می‌کنند.
برخی از استانداردهای اتاق تمیز عبارتند از:
استاندارد فدرال 209 (FED 209 E)
استاندارد فدرال 209 تنها استانداردي است كه براي مدت زمانی طولاني به عنوان تنها منبع تعريف شده و در دسترس براي اتاق هاي تميز در سطح جهان بوده است. بنابراين، مشهورترين استاندارد اتاق تمیز جهان استاندارد فدرال 209 آمريكا می باشد. طبق این استاندارد کلاس های اتاق تمیز از 1 تا 100000 تقسیم بندی می گردد. اساس درجه بندی کلاس اتاق تمیز در استاندارد فدرال 209 شمارش تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم می باشد.بنابراین مطابق با استاندارد فدرال 209 در اتاق تمیز با کلاس 1 تنها 1 ذره با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم (فوت مکعب) حضور دارد. و به همین ترتیب برای اتاق تمیزی با کلاس 10 ، تعداد 10 ذره با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم (فوت مکعب) حضور دارد.در جدول 1-1 تقسیم بندی اتاق های تمیزبراساس فدرال 209نشان داده شده است.
طبقه بندی اتاق تمیز طبق استاندارد فدرال 209
حداکثر غلظت ذرات مجاز (ذره/فوت مکعب) | کلاس اتاق تمیز | ||||
0.5μm | 0.5μm | 0.3μm | 0.2 μm | 0.1μm | |
| 1 | 3 | 7 | 35 | 1 | |
| 10 | 30 | 75 | 350 | 10 | |
| 100 | 300 | 750 | 3500 | 100 | |
| 7 | 1000 | 1000 | |||
| 70 | 10000 | 10000 | |||
| 700 | 100000 | 100000 | |||
کلاس‌های اتاق تمیز طبق استاندارد فدرال 209 E
کلاس‌های کلین روم طبق استاندارد فدرال 209 E به شرح زیر است:
- کلاس 1: اتاق‌های تمیز با کلاس 1 دارای کمترین میزان آلودگی ذرات هستند و برای تولید محصولات یا مواد بسیار حساس به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس 10: اتاق‌های تمیز با کلاس 10 دارای میزان آلودگی ذرات کمی بیشتر از کلاس 1 هستند و برای تولید محصولات یا مواد نسبتاً حساس به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس 100: اتاق‌های تمیز با کلاس 100 دارای میزان آلودگی ذرات کمی بیشتر از کلاس 10 هستند و برای تولید محصولات یا مواد با حساسیت متوسط به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس 1000: اتاق‌های تمیز با کلاس 1000 دارای میزان آلودگی ذرات کمی بیشتر از کلاس 100 هستند و برای تولید محصولات یا مواد با حساسیت کم به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس‌های بالاتر: کلاس‌های بالاتر اتاق تمیز دارای میزان آلودگی ذرات بالاتری هستند و برای تولید محصولات یا مواد با حساسیت کم به آلودگی مناسب هستند.
اهداف استاندارد فدرال 209 E
اهداف استاندارد فدرال 209 E عبارتند از:
- کنترل میزان آلودگی ذرات معلق در هوا اتاق تمیز
- اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات یا موادی که در اتاق تمیز تولید، پردازش، آزمایش، یا نگهداری می‌شوند
محدودیت‌های استاندارد فدرال 209 E
استاندارد فدرال 209 E دارای برخی محدودیت‌ها است، از جمله:
- این استاندارد تنها بر اساس تعداد ذرات با قطر مساوی 0.5 میکرون استوار است.
- این استاندارد الزامات خاصی را برای طراحی، ساخت، و نگهداری اتاق‌های تمیز تعیین نمی‌کند.
بیشتر بخوانید | ولیدیشن اتاق تمیز
جایگزین‌های استاندارد فدرال 209 E
استاندارد فدرال 209 E به عنوان یک استاندارد قدیمی در نظر گرفته می‌شود و امروزه توسط استاندارد ISO 14644 جایگزین شده است. استاندارد ISO 14644 الزامات جامع‌تری را برای طراحی، ساخت، و نگهداری اتاق‌های تمیز تعیین می‌کند.
استاندارد ایزو 14644( ISO 14644)
استاندارد ایزو 14644 بخش عمده اي از موضوعات اتاق تميز مانند طراحي اتاق تمیز ، تست عملكرد اتاق تمیز و آلودگي محيطي را بررسی می‌نماید. جدول 2-1 طبقه بندی اتاق تمیز مطابق با استاندارد ایزو 14644 را نشان می دهد. مطابق با این استاندارد اتاق های تمیز از کلاس ایزو 1 تا ایزو 9 تقسیم بندی می شوند.
طبقه بندی اتاق تمیز طبق استاندارد ایزو 14644
حداکثر غلظت ذرات مجاز(ذره/مترمکعب) | کلاس اتاق تمیز | |||||
5.0μm | 1.0μm | 0.5μm | 0.3μm | 0.2 μm | 0.1 μm | |
|
|
|
|
| 10 | ISO Class 1 |
|
|
| 10 | 24 | 100 | ISO Class 2 |
|
| 35 | 102 | 237 | 1.000 | ISO Class 3 |
| 83 | 352 | 1,020 | 2,370 | 10.000 | ISO Class 4 |
| 832 | 3,520 | 10,200 | 23,700 | 100.000 | ISO Class 5 |
298 | 8,320 | 35,200 | 102,000 | 273,000 | 1,000.000 | ISO Class 6 |
2,930 | 83,200 | 352,000 |
|
|
| ISO Class 7 |
29,300 | 832,000 | 3,520,000 |
|
|
| ISO Class 8 |
293,000 | 8,320,000 | 35,200,000 |
|
|
| ISO Class 9 |
کلاس‌های اتاق تمیز طبق استاندارد ایزو 14644
کلاس‌های اتاق تمیز طبق استاندارد ایزو 14644 به شرح زیر است:
- کلاس A: اتاق‌های تمیز با کلاس A دارای کمترین میزان آلودگی ذرات هستند و برای تولید محصولات یا مواد بسیار حساس به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس B: اتاق‌های تمیز با کلاس B دارای میزان آلودگی ذرات کمی بیشتر از کلاس A هستند و برای تولید محصولات یا مواد نسبتاً حساس به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس C: اتاق‌های تمیز با کلاس C دارای میزان آلودگی ذرات کمی بیشتر از کلاس B هستند و برای تولید محصولات یا مواد با حساسیت متوسط به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس D: اتاق‌های تمیز با کلاس D دارای میزان آلودگی ذرات کمی بیشتر از کلاس C هستند و برای تولید محصولات یا مواد با حساسیت کم به آلودگی مناسب هستند.
- کلاس‌های بالاتر: کلاس‌های بالاتر اتاق تمیز دارای میزان آلودگی ذرات بالاتری هستند و برای تولید محصولات یا مواد با حساسیت کم به آلودگی مناسب هستند.
موارد استفاده استاندارد ایزو 14644
استاندارد ایزو 14644 در صنایع مختلف از جمله صنایع دارویی، غذایی، تجهیزات پزشکی، نیمه‌رساناها، و فضاپیماسازی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
مزایا استاندارد ایزو 14644
استاندارد ایزو 14644 مزایای زیر را به همراه دارد:
- اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات یا مواد تولیدی
- کاهش خطر آلودگی
- افزایش بهره‌وری
- کاهش هزینه‌های تولید
جایگزین‌های استاندارد ایزو 14644
استاندارد ایزو 14644 الزامات جامع‌تری را برای طراحی، ساخت، و نگهداری اتاق‌های تمیز نسبت به استاندارد فدرال 209 E ارائه می‌دهد. به همین دلیل، استاندارد ایزو 14644 به عنوان یک استاندارد جایگزین برای استاندارد فدرال 209 E در نظر گرفته می‌شود.
جی ام پی GMP
استاندارد جی ام پی (Good Manufacturing Practice) یا شیوه‌های تولید خوب، مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و مقررات است که توسط آژانس‌های نظارتی مختلف دولتی برای اطمینان از اینکه داروها، تجهیزات پزشکی، و محصولات غذایی به طور مداوم بر اساس استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می‌شوند، وضع شده‌اند. هدف GMP جلوگیری از هر گونه خطری برای مصرف کننده مانند آلودگی یا برچسب گذاری نادرست و اطمینان از کیفیت و کارایی محصول مورد نظر است.
بیشتر بخوانید | اتاق تمیز سافت وال و اتاق تمیز پرتابل
استاندارد GMP برای همه تولیدکنندگان دارو، دستگاه‌های پزشکی، و محصولات غذایی اجباری است و سازمان‌های نظارتی از طریق بازرسی، ممیزی و جریمه‌ها، مطابقت را اعمال می‌کنند.
اصول اساسی استاندارد GMP
استاندارد GMP بر اساس هفت اصل اساسی استوار است:
- مدیریت کیفیت: سازمان باید سیستمی برای اطمینان از کیفیت محصولات خود ایجاد و اجرا کند.
- مواد اولیه و مواد بسته‌بندی: سازمان باید از کیفیت مواد اولیه و مواد بسته‌بندی خود اطمینان حاصل کند.
- ساخت: سازمان باید فرآیندهای تولید خود را به گونه‌ای کنترل کند که محصولات با کیفیت مطلوب تولید شوند.
- کنترل کیفیت: سازمان باید سیستمی برای کنترل کیفیت محصولات خود ایجاد و اجرا کند.
- بسته‌بندی و برچسب‌گذاری: سازمان باید محصولات خود را به گونه‌ای بسته‌بندی و برچسب‌گذاری کند که ایمنی و کاربرد آنها تضمین شود.
- ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل: سازمان باید محصولات خود را به گونه‌ای ذخیره و حمل‌ونقل کند که کیفیت آنها حفظ شود.
- بازرسی و آزمایش: سازمان باید محصولات خود را به طور منظم بازرسی و آزمایش کند تا از کیفیت آنها اطمینان حاصل شود.
موارد پوشش‌دهی استاندارد GMP
استاندارد GMP طیف گسترده‌ای از موضوعات را پوشش می‌دهد، از جمله:
- ساختمان‌ها و تجهیزات: استاندارد GMP الزاماتی را برای طراحی، ساخت، و نگهداری ساختمان‌ها و تجهیزات تولید تعیین می‌کند.
- فرآیندهای تولید: استاندارد GMP الزاماتی را برای فرآیندهای تولید، از جمله مواد اولیه، مواد بسته‌بندی، و کنترل کیفیت، تعیین می‌کند.
- برچسب‌گذاری و بسته‌بندی: استاندارد GMP الزاماتی را برای برچسب‌گذاری و بسته‌بندی محصولات، از جمله اطلاعات ایمنی و دستورالعمل‌های استفاده، تعیین می‌کند.
- ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل: استاندارد GMP الزاماتی را برای ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل محصولات، از جمله شرایط نگهداری و حمل‌ونقل، تعیین می‌کند.
- بازرسی و آزمایش: استاندارد GMP الزاماتی را برای بازرسی و آزمایش محصولات، از جمله نمونه‌برداری و آزمایش، تعیین می‌کند.
گواهینامه GMP
سازمان‌هایی که می‌خواهند محصولات خود را در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند، اغلب نیاز به دریافت گواهینامه GMP دارند. گواهینامه GMP توسط یک سازمان مستقل صادر می‌شود و نشان می‌دهد که سازمان مورد نظر مطابق با استانداردهای GMP عمل می‌کند.
مزیت‌های اخذ گواهینامه GMP
اخذ گواهینامه GMP مزایای متعددی برای سازمان‌ها دارد، از جمله:
- افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان: گواهینامه GMP نشان می‌دهد که محصولات سازمان مورد نظر با استانداردهای کیفیت بالا تولید می‌شوند.
- دسترسی به بازارهای جدید: گواهینامه GMP اغلب یک شرط لازم برای ورود به بازارهای بین‌المللی است.
- کاهش خطرات حقوقی: گواهینامه GMP نشان می‌دهد که سازمان مورد نظر اقدامات لازم را برای محافظت از سلامت مصرف‌کنندگان انجام داده است.
جدول زیر طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس جی ام پی را نشان می دهد . در جی ام پی تعداد ذرات در دوحالت آماده به کار و در حال کارشمارش می شوند.
طبقه بندی اتاق تمیز مطابق با EU GGMP
حداکثر غلظت ذرات مجاز(ذره/مترمکعب) | کلاس اتاق تمیز | |||
در حالت کار | در حالت آماده به کار | |||
5.0μm | 0.5μm | 5μm | 0.5μm | |
0 | 3,500 | 0 | 3,500 | A |
2,000 | 350,000 | 0 | 3,500 | B |
20,000 | 3,500,000 | 2,000 | 350,000 | C |
| 20,000 | 3,500,000 | D | |
استاندارد ایزو 14698 (ISO 14698)
استاندارد ایزو 14698 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات و راهنمایی‌هایی را برای کنترل آلودگی زیستی در محیط‌های کنترل‌شده ارائه می‌دهد. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است و در دو بخش منتشر شده است:
- بخش 1: اصول و روش‌های کلی
- بخش 2: کنترل آلودگی زیستی در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط
استاندارد ایزو 14698 برای طیف گسترده‌ای از صنایع و کاربردها، از جمله صنایع دارویی، غذایی، تجهیزات پزشکی، و نیمه‌رساناها، کاربرد دارد.
بیشتر بخوانید | طراحی اتاق تمیز
اهداف استاندارد ایزو 14698
اهداف استاندارد ایزو 14698 عبارتند از:
- جلوگیری از آلودگی زیستی در محیط‌های کنترل‌شده
- کاهش خطر آلودگی زیستی برای محصولات، مواد، و افراد
- اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات و مواد
موارد پوشش‌دهی استاندارد ایزو 14698
استاندارد ایزو 14698 طیف گسترده‌ای از موضوعات را پوشش می‌دهد، از جمله:
- تعریف و طبقه‌بندی آلودگی زیستی
- روش‌های کنترل آلودگی زیستی
- مدیریت آلودگی زیستی
- اندازه‌گیری و ارزیابی آلودگی زیستی
بخش 1: اصول و روش‌های کلی
بخش 1 استاندارد ایزو 14698 اصول و روش‌های کلی کنترل آلودگی زیستی را ارائه می‌دهد. این بخش شامل موضوعات زیر است:
- تعریف و طبقه‌بندی آلودگی زیستی
- خطرات آلودگی زیستی
- روش‌های کنترل آلودگی زیستی
- مدیریت آلودگی زیستی
- اندازه‌گیری و ارزیابی آلودگی زیستی
بخش 2: کنترل آلودگی زیستی در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط
بخش 2 استاندارد ایزو 14698 الزامات و راهنمایی‌هایی را برای کنترل آلودگی زیستی در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط ارائه می‌دهد. این بخش شامل موضوعات زیر است:
- طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط
- تجهیزات و فرآیندها
- عملیات و نگهداری
- اندازه‌گیری و ارزیابی آلودگی زیستی
گواهینامه ایزو 14698
سازمان‌هایی که می‌خواهند نشان دهند که مطابق با استاندارد ایزو 14698 عمل می‌کنند، می‌توانند برای دریافت گواهینامه ایزو 14698 اقدام کنند. گواهینامه ایزو 14698 توسط یک سازمان مستقل صادر می‌شود.
جدول زیر طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس جی ام پی را نشان می دهد . در جی ام پی تعداد ذرات در دوحالت آماده به کار و در حال کارشمارش می شوند.
طبقه بندی اتاق تمیز مطابق با EU GGMP
حداکثر غلظت ذرات مجاز(ذره/مترمکعب) | کلاس اتاق تمیز | |||
| در حالت کار | در حالت آماده به کار | |||
5.0μm | 0.5μm | 5μm | 0.5μm | |
| 0 | 3,500 | 0 | 3,500 | A |
2,000 | 350,000 | 0 | 3,500 | B |
| 20,000 | 3,500,000 | 2,000 | 350,000 | C |
| 20,000 | 3,500,000 | D | ||
مقایسه استانداردهای رایج اتاق تمیز
در جدول زیر مقایسه بین چندین استاندارد اتاق تمیز آورده شده است.
مقایسه استانداردهای اتاق تمیز
مقایسه استانداردهای رایج اتاق تمیز | ||||||
| M6.5 | M5.5 | M4.5 | M3.5 | M2.5 | M1.5 | US 209 E |
8 | 7 | 6 | 5 | 4 | 3 | IOS Class14644 |
| 0 | C | N/A | A & B | N/A | EEC GGMP | |
| 4,000,000 | 400,000 | N/A | 4000 | N/A | France AFNOR | |
6 | 5 | 4 | 3 | 2 | 1 | Germany VDI 2083 |
| K | J | G or H | E or F | N/A | Britain BS 5295 | |
| N/A | 7 | 6 | 5 | 4 | 3 | Japan JACA |
عوامل موثر در انتخاب استاندارد اتاق تمیز
عوامل مختلفی در انتخاب استاندارد اتاق تمیز موثر هستند، از جمله:
- نوع محصول یا ماده‌ای که در اتاق تمیز تولید، پردازش، آزمایش، یا نگهداری می‌شود.
- حساسیت محصول یا ماده به آلودگی.
- روش‌های تولید، پردازش، آزمایش، یا نگهداری محصول یا ماده.
- تجهیزات و فرآیندهای مورد استفاده در اتاق تمیز.
- بودجه و منابع موجود.
نتیجه‌گیری
استانداردهای اتاق تمیز نقش مهمی در اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات یا موادی که در این اتاق‌ها تولید، پردازش، آزمایش، یا نگهداری می‌شوند، ایفا می‌کنند. انتخاب استاندارد اتاق تمیز مناسب برای نیازهای یک پروژه خاص، اهمیت زیادی دارد.
